На общественном обсуждении проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684", разработанный Минздравом России. Министерством предложено внести изменения в порядок госрегистрации медицинских изделий, установленные данным документом.
Основные поправки касаются пункта 29 Правил, где указано, что иностранный производитель обязан назначить уполномоченного представителя на территории РФ и своевременно обновлять сведения о нем в регистрационном досье. Согласно действующей редакции, выполнить это требование необходимо до 1 сентября 2025 года. В противном случае регистрирующий орган вправе аннулировать регистрацию изделия.
В обосновании изменений отмечается, что из-за санкционных ограничений многие компании испытывают трудности с оформлением документов, подтверждающих полномочия представителя. Если срок не будет продлен, это может привести к отзыву около 13 тыс. регистрационных удостоверений на импортные медтехнику и оборудование. Чтобы избежать этого, предлагается перенести крайний срок на год - до 1 сентября 2026 года.
В случае утверждения поправки вступят в силу в день официального опубликования. Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля.
Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: 8 (4012) 99-44-45
E-mail:
ntd-soft@mail.ru
236041, г. Калининград, Майский переулок, д. 3, пом. VII
03.07.2025
Подготовлены изменения в правила государственной регистрации медицинских изделий