Опубликован приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 257н "Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений".
Согласно документу, перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, не изменился. Новый приказ детализирует требования к сведениям, содержащимся в заявке, а также содержанию программы, протоколов и актов испытаний медизделий. Также утверждаются критерии для успешного прохождения испытаний:
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.
При невыполнении любого из этих критериев, медицинское изделие будет считаться непрошедшим испытания.
Приказом также вводится возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями.
Новый документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.
Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: 8 (4012) 99-44-45
E-mail:
ntd-soft@mail.ru
236041, г. Калининград, Майский переулок, д. 3, пом. VII
05.06.2025
Утвержден перечень измерительных медизделий и требования к их испытаниям